FRANKE

Validointi

Validointipalvelut: Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (TLT-laki 629/2010) velvoittaa terveydenhuollon toimintayksiköt järjestämään toimintansa niin, että toimintayksikkö säännöllisesti arvioi standardissa EN ISO 13485 määriteltyyn luokkaan IIa kuuluvien lääkinnällisten laitteiden ja koneiden  toiminta- ja suorituskykyä.

Validointi tarkoittaa suunnitellun ja dokumentoidun ohjelman suorittamista sen osoittamiseksi, että määriteltyjen rajojen puitteessa toimiva prosessi tuottaa jatkuvasti tuotteen tai palveluita, jotka täyttävät ennalta määrätyt vaatimukset.

Laitteiden ja koneiden osalta validointi on kokonaisprosessi, joka koostuu asennustarkastuksesta (IQ, installation qualification), käyttökunnon tarkastuksesta (OQ, operational qualification) ja suorituskyvyn tarkastuksesta (PQ, performance qualification) ja toiminta- ja suorituskyvyn ylläpidosta. Toiminta- ja suorituskyvyn ylläpito sekä omavalvonta ovatkin hyvin läheisessä yhteydessä toisiinsa.

Ota yhteyttä niin kerromme lisää, miten Franke Medical Oy:n validointipalvelu on viety jo astetta pidemmälle!!

© Franke Medical All Rights Reserved

×